―このほど、第一医科株式会社から発光ダイオード（LED）を光源に使った耳検査機器のオトスコープ『LEDステラスコープ』が上市されました。この開発は平成24年度補正の「ものづくり中小企業・小規模事業者試作開発等支援事業」（以下ものづくり補助金）に採択され、2社の中小企業の協力のもとに開発が進められたと伺っています。開発のきっかけはどのようなことだったのでしょうか。【稲垣】オトスコープは患者さんの耳の中を照明で照らしながら拡大視する医療機器です。横に開いた開口部からはメスを入れて鼓膜切開などの処置を行うこともできます。弊社では同じ機能を持つ輸入品のオトスコープを30年にわたり販売してきましたが、以前から品質のバラつきや電球の乱反射などの欠点が気になっていました。また、修理用の部品もいちいち海外の製造元から調達しなければなりません。30年以上同じ形でしたので、もっとデザイン性が高くかつ軽量の製品を開発したいとも考えていました。近年は、耳鼻咽喉科の医師から「LEDがこれほど普及しているのに照明をLEDにできないのか」という指摘を多く受けるようになったこともあり、自社製品としてオトスコープを開発することにしたのです。―30年以上のロングセラーということは、それだけ医療現場のニーズが高かったのですね。【【小池】耳鼻咽喉科における検査や治療には欠かせない医療機器です。ところが今稲垣が申した通り、機能、重量、照明、デザインのいずれもが30年来のままで現在の耳検査のニーズにそぐわなくなってきました。何より、先ほどの先生方の指摘は耳が痛かったですね。そこで開発を決意したのですが、当初からこの製品の開発には異業種のものづくり企業さんと協働で進めていこうと考えていました。以前からお付き合いのあった山形県産業技術振興機構の産学官連携コーディネーターの江口さんに相談させていただき、「ものづくり補助金」の申請から採択、パートナーとなる企業さんとのマッチング、そして上市までお世話になったのです。ボディーはアルミ製で、電池を含む重量が127gと軽量、丈夫で取り扱いやすいデザインとなりました。オプションのアダプタを使用することにより、スマートフォンなどで録画や再生が簡単にできます。いろいろと新しい機能を持つ製品を上市することができました。

山田 隆司公益社団法人　地域医療振興協会
台東区立大東病院　管理者長

－平成26年度の診療報酬改定において在宅医療の充実が重点課題となり、在宅療養に加算が行われました。しかし、在宅医療を支える病診連携や診診連携については課題が多いといわれています。開業医の中でも患者のQOLを第一に考える「家庭医（総合診療医）」は、在宅医療に最も近い存在だと思われます。山田先生には在宅医療における家庭医の役割をお聞きしたいと思います。【山田】私は自治医科大学を卒業後、岐阜県久瀬村（現・揖斐川町）の診療所に赴任しました。人口2000人ほどの村で、ただ1人の医師です。私は最初から家庭医を意識した訳ではありません。1人しかいないので目に異物が刺さった、耳に虫が入った、風邪、高血圧、神経痛、水虫までなんでも診なければならない。医学生のころは難易度の高い治療技術、先進的な検査手技の習得などが医師としての質の高さだと思っていましたが、診療所で毎日患者さんと接するうちに、そうした考えはどんどん消え去っていきました。 　久瀬村の地域医療を20年間担当してきて、地域医療で最も大切なのは患者さんとの関係性だということを痛感しました。通常、患者は医師を病気やけがを治す医療サービスの提供者としか見ないし、医師は患者を病気やけがを治す対象としか見ていません。しかし、同じ生活者同士としての交流があると、互いに相手の人柄や家族、家庭環境なども知ることになるわけですから、節度のある付き合い方になります。患者さん側は医師をサービス提供者ではなく隣人として接するようになる。それが家庭医のあるべき姿だと思いますね。

公益財団法人 医療機器センターは平成27年2月16～19日、東京・築地の浜離宮朝日ホールで「平成26年度医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム【初級コース】【上級コース】」を開催した。厚生労働省は、平成20年に医療機器の審査・相談体制の拡充をはじめとする「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を策定。PMDAの増員などにより、かねてからデバイス・ラグ解消に向けての取り組みを実践してきた。 　今回の養成プログラムはその一環で、医療機器センターが厚生労働省の委託を受け「医療機器薬事申請・治験計画作成者養成プログラム作成モデル事業」として行った。この事業は「医療機器の上市にあたって必要な行政手続きとなる承認申請や臨床試験（ヒトを対象として有効性、安全性等を検証する試験）の設計を的確に行うための教育研修プログラム」として平成24年度から実施されており、今回で3回目となる。無料であることから参加希望者が多数となった。
　 冒頭、中野壮陛医療機器センター専務理事は、「このプログラムの目的は優れた医療機器・医療技術を企業に開発していただき、患者さんのもとにできるだけ早く届けることにあります。 企業の皆様には医薬品医療機器等法の規制をよくご理解の上、質の高い申請書を作成していただく。 そして、PMDA側との共通理解のもとで審査を迅速化する。それに貢献できればと考えています。ただし、 講習を受けただけではすぐに申請書の質を上げることができませんので、 今回の内容を持ち帰り、会社内で活用していただければと思います」と挨拶した。