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発信・提言

発信・提言の情報一覧

2022.6.30

みらプロ、人財育成プロジェクトに参加した日医工会員企業の方々に聞く





大研医器株式会社

多久和 良 様 技術本部 開発部 部長



業界初、医機連のみらプロの人財育成研修に参加して



新医療機器における仮免許制度の提案

 参加メンバーは総勢約40人、厚生労働省とPMDAの行政側、医療機器企業側がそれぞれ半々という構成でした。グループ討議の際、参加者は4〜6人単位でグループ分けされます。常に全員参加ではありませんでしたが、最も多い時で8グループありました。
 今回の研修ではハードルを超えた意見交換ができたと思っています。私は開発畑の人間ですが、新しい医療機器の申請書類の作成や薬事の相談などでPMDAに行く機会が多いので、開発する側として意見を率直に言わせていただきました。
 研修の最後は日本の医療機器発展の課題について話し合われました。そうした中で、使用する側に新医療機器の選択の自由があっていいのではないかという意見が出ました。勿論、有用性やリスクなどの情報を公開した上でのことです。その上で患者様やその家族の皆様に使用の可否を判断していただく、言わば「仮免許制度」を提案しました。
 日本人はどちらかと言うとリスクを取りたがらない国民性であり、どうしても海外で安全性が確立されたものを取り入れる傾向があります。国内で新医療機器が使用できるような「仮免許制度」を作り、企業が積極的に医療機器開発を行う環境が整備されればと考えました。いきなりクラスⅣとかではなく、クラスⅡ、Ⅲ当たりから実施するといいと思います。いろいろな技術を持っている多くの企業に発展のチャンスが巡ってくるのではないでしょうか。




日本光電工業株式会社

清水 俊幸 様 品質管理統括部 品質保証部 品質システム課 課長



みらプロの人財育成研修で得た知見



医療データ利活用の可能性と課題

 今回の研修を受講してプログラム医療機器(SaMD)、AI医療機器などの技術的な革新によって広がる医療の可能性を強く感じました。また、クリニカルエビデンスやリアルワールドデータの利活用による国際的な取り組みが、さらに大きな変革をもたらすであろうとの期待感もありました。
 厚生労働省やPMDAの方々と話してみると、最初はやはり企業と行政では色が違うなという印象でした。しかし、同じワーキングメンバーとして議論を進めるにあたり、様々な角度から意見を出し合えたので非常に参考になりました。発表の取りまとめは、行政の方々のお陰で非常にやりやすかったですね。参加者の個性や立場がそれぞれ違いますし、多様な意見を聞くことができたので、毎回のメンバーチェンジはメリットだと思いました。
 現在、ビッグデータやリアルワールドデータの利活用が国際的に進んでいます。このことはクリニカルエビデンスや電子カルテといったデータが一元管理されることを意味しています。必要な情報をすぐ取り出し、共有できることは大きなメリットですが、同時にサイバーセキュリティーの備えが当然出てくるでしょう。UDI(機器固有識別子)を使ったデータベースの利活用といった情報連携基盤の整備においても然りです。そういった点が課題になると感じました。
 医療機器は、これまでハードウェアを前提とした規制が作られてきましたが、現在では医療機器のハードウェアとソフトウェアの関係が変化しているので、医療機器規制としてはそうした現状に合わせなければならないと思います。



広報企画委員会



2022.5.17

電磁両立性規格改正に伴う新規格への移行についてEMC・安全委員会の平野知委員長を取材

 2004年、医療機器の「電磁両立性規格」が法制化され、以後、何度かの規格改正が行われた。しかし、2018年の改正による「JIS T 0601-1-2:2018」は従来の規格と異なる新しい考え方が導入されている。その内容についてEMC・安全委員会の平野知委員長に解説していただいた。(広報企画委員会)



2022.5.17

「医療機器業界で活躍する女性達」の取材でパラマウントベッド株式会社を訪問

 現在、さいたま支店の介護・健康事業課でマネージャーをされている柴田亜弥子さんに話を伺った。入社のきっかけ、入社後の職場の状況、結婚後の産休・育休取得環境や、子育ての両立について語っていただいた。さらに会社の制度の活用状況、現在の担当している健康事業へのやりがい等、将来への抱負も聞くことができた。(広報企画委員会)



2022.4.8

令和4年度保険医療材料制度改革における政策提言についての概要


 令和4年度の保健医療材料制度改革における政策提言について、改革の良い点をわかりやすく整理したレポートを作成しました。


(抜粋)令和4年度保険医療材料制度改革と日医工および業界団体の政策提言の概要


 なお、レポートのフルバージョンは、日医工ジャーナルNo.420(2022年6月末発行)に掲載予定です。



 また、厚生労働省より令和4年度診療報酬改定の全体概要版もYouTubeにアップされていますので、併せてご覧ください。 ▶https://www.youtube.com/watch?v=kkG1O1qM8k8


医療保険委員会

須賀 秀徳
冨森 浩二



2022.3.23

「医療機器業界で活躍する女性達」の取材でミズホ株式会社を訪問

 品質保証規制部 規制管理室 室長の久保谷久美子さんから仕事と家庭の両立、今後のキャリアについての話を聞く。医療機器業界に飛び込んだ経緯、会社の産休・育休制度や福利厚生制度の状況、医療機器の将来性などを語っていただいた。(広報企画委員会)



2022.3.23

日医工ビジョンコミッティ新メンバー松原一郎氏を取材

 日医工ビジョンコミッティの始動から2年、アトムメディカルの松原一郎社長に新副理事長としての抱負を伺った。日医工が掲げたビジョン達成のために具体的な道筋の必要性、コンプライアンス遵守は企業経営トップの意識向上にあるなどの意見を聞くことができた。(広報企画委員会)



2022.3.23

医療機器産業のこれからについて医療機器センターの中野壮陛氏を取材

 医療機器センターの附属機関である医療機器産業研究所(MDSI)は先ごろ、「システム全体の『リ・デザイン』」と発表。医療機器のこれからをどのように考えるかという産業政策提言だが、「輸出からグローバル」「自前主義からオープンイノベーション」「単独・ハードから連続・DX」という3つのkey wordが掲げられた。医療機器センターの専務理事でありMDSI所長の中野壮陛氏はその詳細について意見を述べた。(広報企画委員会)



2022.3.23

R-SUDの現状と将来への展望について座談会を開催

 2021年9月、環境省と厚生労働省の連名で「単回使用の医療機器の再製造等に当たっては、薬機法の関連法令が廃棄物の処理及び清掃に関する法律に優先して適用される」という通知が出された。これを機に日医工ジャーナルと単回医療機器再製造推進協議会の共同企画として座談会を開催。日本ストライカー株式会社の野中寿太郎氏、株式会社ホギメディカルの江嶋敦氏、ディーブイエックス株式会社の及川信一氏、青木正人氏が参加し、R-SUDの現状や将来への展望について話し合われた。(広報企画委員会)



2022.1.25

日本医療機器工業会 2022年賀詞交歓会 特別講演会の報告

 2022年1月6日(木)15時30分〜18時00分、パレスホテル東京2階「橘」およびWEBとのハイブリッド形式で2022年賀詞交歓会 特別講演会が行われた。松本謙一理事長の挨拶から始まり、特別講演会では秋竹朋子氏(株式会社エデュビジョン代表、ビジネスマンのためのボイストレーニングスクール「ビジヴォ」代表)が講演され、賀詞交歓会では上川陽子氏(衆議院議員 自由民主党)、田村憲久氏(衆議院議員 自由民主党)、古川俊治氏(参議院議員 自由民主党)、武見敬三氏(参議院議員 自由民主党)、大坪寛子氏(厚生労働省 大臣官房審議官)、鎌田光明氏(厚生労働省 医薬・生活衛生局長)、廣瀬大也氏(経済産業省 商務・サービスグループ 医療・福祉機器産業室長)の挨拶が行われた(挨拶順)。(広報企画委員会)

★当日の動画は会員専用ページにて視聴できます。(配信期間:1月25日〜2月10日 18:00)


2021.12.2

日本医療機器工業会 2021年度 定時社員総会の報告

 2021年8月25日(水)15時00分〜16時15分、ホテルメトロポリタンエドモントの悠久の間にて、WEBとのハイブリッド形式にある定時社員総会が行われた。議案の決議後、退任理事の感謝状授与が行われ、特別講演会は竹岡八重子氏(光和総合法律事務所 弁護士)と堀尾貴将氏(森・濱田松本法律事務所 弁護士)により、事前収録したビデオをライブ配信した。(広報企画委員会)



2021.12.2

「医療機器業界で活躍する女性達」の取材で泉工医科工業株式会社を訪問

 商品企画 循環器部 三科の氏家彩さんからお話を伺った。製品の仕入れ、新製品導入の準備、国内のプロモーション等を主に担当していることを始め、現在の部署に配属された経緯、子育てとの両立においての現状や会社の環境、また、出産前までは体外循環装置PCPSの初期モデルの立ち上げに関わっていたお話等を語っていただいた。(広報企画委員会)



2021.12.2

コロナ禍におけるECMO、人工呼吸器の現状と課題について竹田晋浩氏を取材

 新型コロナウイルス感染症は第5波に入り、これまでにない感染者数・死亡者数を数え、収束の見通しが立たない状況の中にあった。そこで、日々治療活動をされている日本ECMOnet理事長の竹田晋浩氏に、新型コロナウイルス感染症の医療体制において、重症患者の治療に欠かすことのできないECMO、人工呼吸器についてお話を伺った。(広報企画委員会)



2021.12.2

鋼製医療器械職人のインキュベーション事業について金井しのぶ氏を取材

 国内の鋼製医療機器業界ではベテランの職人が高齢のため、後継者不足が深刻である。その対策として「鋼製医療器械職人のインキュベーション事業計画」の立案に携わった金井しのぶ氏(日本鋼製医科器械同業組合 広報担当/株式会社マイステック 代表取締役)からお話を伺い、インキュベーション事業の背景と、需要喚起や生産性向上の具体策、今後の構想等について語っていただいた。(広報企画委員会)



2021.8.23

2021年医機連みらい戦略会議シンポジウムを取材

 医機連は2021年4月26日、web配信によるシンポジウムを開催、広報企画委員会はこのシンポジウムを取材した。各分野を代表する5人の演者による講演、ラウンドテーブルディスカッションなどが行われ、業界の社会課題解決への貢献や医療機器におけるDXについて話し合われた。(広報企画委員会)



2021.8.23

国内の鋼製医療器械について日本鋼製医科器械同業組合と話し合う

 日医工の団体会員である日本鋼製医科器械同業組合の荒井理事長と田中副理事長を招き、国内鋼製医療器械の現状と将来について意見交換を行なった。職人の減少、手術手技の変化などが話し合われ、職人の存在価値を医療者側に伝えることの重要性が確認された。さらに会員企業3社にも話を聞き、ブランドメーカーとして市場の将来をどのように考えているのか意見収集に当たった。(広報企画委員会)



2021.8.23

「医療機器業界で活躍する女性達」の取材でエドワーズライフサイエンス株式会社を訪問

 製品開発本部の本部長をされている佐伯文さんからお話を伺った。会社が循環器治療関連製品を中心に扱う外資系企業であること、市場戦略に沿って申請戦略を入念に立てることが製品開発において重要であること、また、現職に就くまでの経緯や、女性として働く上で感じていることなどを語っていただいた。(広報企画委員会)



山口大学教育学部附属光中学校の生徒が会員企業3社のショールームを見学しました

 3月14日、山口大学教育学部附属光中学校の2年生6名が、日医工会員企業のショールーム3カ所、第一医科「ENT+」、セントラルユニ「マッシュアップスタジオ」、サクラファインテックジャパン「さくらぼ」を見学しました。
 同校では2年生の「総合的な学習の時間」で「明るい未来をつくろう」というテーマの下、個人研究を行っています。今回、修学旅行の訪問活動で医療機器を学ぼうということで日医工に依頼がありました。日医工では興味を持って学んだもらうために、ショールームでの医療機器の操作、シミュレーションによる使用体験をしていただきました。(2018年4月30日)

広報企画委員会

全電通ホールでQMS講習会を開催しました

 12月14日(木)、お茶の水の全電通ホールにおいて法規関連委員会の主催による「ISO13485:2016及び改正QMS省令のための講習会」を開催いたしました。
 受講者は会員企業の社員を中心に306名。3名の講師による午前・午後の講演のあと、会場の受講者から質問を受ける形で質疑応答もおこないました。 講習会後、受講者全員に工業会が発行した「修了証」を授与いたしました。(2017年12月15日)

法規関連委員会

「ISO13485:2016及び 改正QMS省令のための講習会」を開催します

 法規関連委員会は、医療機器に関わる法制度全般に渡る各種の課題を検討するとともに、規格基準の整備も行い、また新制度等に係る周知活動(講習会、セミナー等の企画・開催)にも尽力しています。
 今般、QMS省令がISO13485:2016に整合化される形で改正予定であることを踏まえ、来る12月14日(木)、この改正QMS省令に特化した講習会を全電通ホールで開催いたします。受講者は既に定員(300名)に達しており、盛会が期待されています。(2017年12月4日)

法規関連委員会

委員会全体を見据えてコミュニケーションを図る

 各委員会及び業界活動の中で時流に即した形で、一番発信すべき事項を重んじて発信して参ります。その中でも日医工ビジョンにおける5つの提言に関し重要項目として参りますが、特に医療機器の安心・安全の確保、法制度を取り巻く環境を意識したコンプライアンス遵守の周知を徹底して参りたいと考えています。各セミナー運営はもとより総会・賀詞交歓会などのより活性化した運営を目指して参ります。
 また、日医工全体が円滑に運営出来る様、事務局に最も近しい立場で委員会全体を見据えてコミュニケーションを図り、ハブとなる役割も大きく担っていきます。

総務委員会

本年、秋以降ISO13485:2016に特化した講習会を計画

 法規関連委員会では、医療機器の法規制(承認・認証制度、QMS等)をめぐる行政・業界の最新情報を収集し、各種の課題を検討するとともに、業界の意見を取りまとめ、医機連を通じて行政当局へ進言する活動を広く行っています。また他の委員会とも連携しつつ、承認基準、認証基準、JIS等の作成・改正等にも尽力しています。
 さらに、法規制に関わる最新情報や会員企業の日常業務に役立つ情報を提供すべく、各種の講習会も積極的に開催しています。2017年の秋以降、ISO13485:2016(改正予定のQMS省令)に特化した講習会の開催を計画していますので、こうした活動に興味関心のある方はぜひとも私たちの委員会に参加して下さい。

法規関連委員会