法規関連トピックス


新年度(平成29年度)よりPMDAの承認審査手数料が改正されます

 平成29年4月よりPMDAの承認審査手数料が改正され、すべての申請区分(一変を含む)において値上げになる予定です。
 今回の特徴は、平成29年度と平成30年度に、二段階に分けて連続して値上げされる点で、たとえば後発医療機器(クラスⅢ)の場合、現行の手数料は1,480,400円ですが、平成29年4月からは1,613,500円となり、更に一年後の平成30年4月からは1,746,700円となります。

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 それゆえ、年度内に承認申請を予定されている企業様におかれましては、申請時期について十分な注意をお願いいたします。
 現行の手数料が適用されるのは、平成29年3月31日までにPMDAが受理した申請書となりますので、郵送の場合には十分な余裕を持って提出することをお勧めします。また、3月31日までに提出したものであっても、申請書類に不備等があって年度内に受理に至らず、4月以降の受付となった場合には新しい手数料が適用されますので、この点にも留意してください。

 また、PMDAが実施するQMS適合性調査の手数料も改正されます。  こちらは値上げではなく、「第二種製造販売業者」に係る手数料区分を新たに新設するというもので、第二種製造販売業者が申請するQMS適合性調査にあっては、製造販売業者、製造業者に対する調査手数料が実質的に値下げされます。

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 新年度以降にQMS適合性調査申請を予定されている第二種製造販売業者におかれましては、新しい手数料体系に留意してください。


法規関連委員会 委員長 飯田隆太郎
2017.3.2更新