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医療機器分野の海外市場への展開を積極支援

 日本政府が推進する「日本再興戦略」における医療機器分野の海外市場への展開を支援しています。具体的には「外務省、JICAが実施しているODAを活用した中小企業の海外展開支援」、「ODA保健医療分野の新規案件に関する無償資金、円借款プロジェクトの情報収集および勉強会」、「海外の医療機器規制、医療機器輸入登録手続きに関する情報収集」などを行っています。
 6月30日(金)はデンマーク大使館において欧州医療機器規制の勉強会、7月にイラン大使館においてヘルスケアセミナー、9月には都内にてASEAN/ロシアの医療機器規制勉強会を行います。

国際政策委員会

高頻度人工呼吸器(HFO)の国際規格作成を提案

 ISO/TC121(麻酔器および呼吸器関連)国内委員会は、大村委員長が平成28年1月よりSC3 Chairman に就任されたこともあり、ますます活発な活動を行っております。人工呼吸器分野では、日本から高頻度人工呼吸器(HFO)の国際規格作成を提案し、日本が主導して作業を進めていくことになり、経済産業省より3年間助成金をいただけることになりました。また、非侵襲血圧計やオキシメータの規格作成にも、日本が大きな影響力を持てるようになっております。
 医療機器の性能と安全性は、すべてISOおよびIEC規格で規定されており、これに適合していなければ、各国の許認可を取得できないため、輸出が不可能です。我が国は長年にわたり、国際規格が制定されると、それを翻訳してJIS化を図るとともに、後追いで自社製品を適合させることに努めてきました。しかしながら、輸出を伸ばし、世界戦略製品を開発するためには、国際規格作成作業に最初から関わり、自社に有利な規格作りをしなければなりません。国際規格会議は企業間の争いの場であり、これに参加するには、その能力を持った人材育成が必要であり、日本で開催される国際会議にオブザーバとして加わるのが最高のトレーニングになります。

直近では次の国際会議開催が予定されております。
「ISO/TC121/SC3中間会議」
・開催予定時期:2018年1月
・開催予定場所:帝京大学溝口病院研究棟(神奈川県川崎市)

ISO/TC121国内委員会

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